만약 인공지능을 이용해서 진료하다가 의료 사고가 발생한다면 누가 책임을 져야 할까? 이번에는 의료 인공지능을 활용하는 과정에서 과실이 발생하거나, 치료 효과가 좋지 않은 등 부정적 효과가 발생할 경우에 대해서 논의해보려고 한다. 의료는 인간의 생명과 건강을 다루는 분야이기 때문에 안전성을 유지하는 것이 매우 중요하다. [...]
*본 칼럼은 제가 매일경제신문에 기고한 것입니다. 원문은 여기에서 보실 수 있습니다. 디지털 헬스케어에 대한 미국 FDA의 규제 혁신이 계속되고 있다. FDA의 이러한 파격적인 변화는 폭발적으로 발전하는 디지털 헬스케어 혁신을 기존의 방식으로 규제하는 것이 더 이상 적합하지 않다는 것을 FDA 스스로 [...]
– 개별 제품이 아닌 제조사 기반의 규제를 유전자 DTC 검사에도 적용하는 방안 – 질병 위험도 DTC 검사를 ‘한 번’ 인허가 받은 회사의 후속 검사는 규제 면제 추진 – 한국의 유전자 DTC 규제 방식과의 괴리는 더욱 커질 전망 FDA는 지난 7월말 [...]
2017 바이오 융합테크 콘퍼런스 (2017년 11월 16일) 에서 발표한 자료입니다. [...]
FDA가 지난 7월말 발표했던 ‘디지털 헬스케어 이노베이션 액션 플랜’의 pre-certification (이하 Pre-Cert)프로그램의 파일럿에 참여할 9개 기업이 선정되었습니다. 제가 블로그와 칼럼 등으로 정리해드렸다시피, FDA는 디지털 헬스케어 분야의 의료 기기에 대해서는 기존처럼 개별 제품(product)이 아니라, 제조사(developer)를 기준으로 규제하겠다는 파격적인 안을 내어놓았습니다. 적절한 [...]
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