신종 코로나 바이러스(코로나19, COVID-19)의 창궐로 전세계가 큰 어려움을 겪고 있다. 의료계를 포함한 사회 각계 각층에서 코로나 바이러스에 대비하기 위한 사투를 벌이고 있는 상황이다. 이러한 비상 상황을 타개하기 위해서, 과연 디지털 헬스케어는 어떠한 도움을 주고 있을까? 일견 디지털 기술 자체는 코로나 [...]
며칠 전 Pear Therapeutics 에서 불면증 디지털 치료제인 Somryst 를 FDA 인허가 받았습니다. ReSet, ReSet-O에 이은 Pear의 세 번째 인허가 받은 PDT (Prescription Digital Therapeutics)입니다. 즉, 의사의 처방을 받아야만 사용할 수 있는 디지털 치료제인데요. 22세 이상의 성인 불면증 환자에게 9주 [...]
제가 최근에 한국경제신문에 기고한 칼럼입니다. 글자수 제한 때문에 축약해서 기고했던 글의 원문을 올려드립니다. 제 칼럼은 여기에서 보실 수 있습니다. 최근 국내 디지털 헬스케어 분야에서는 소위 ‘디지털 치료제’라는 키워드가 급격하게 부상하고 있다. 영어로는 디지털 테라퓨틱스(digital therapeutics)로 불리는 이 분야는 스마트폰 앱, [...]
2019년 9월 2일 스마트 헬스케어 컨퍼런스와 함께 열린 대한의료인공지능학회의 추계학술대회 때 “글로벌 의료 인공지능 산업 및 규제 동향”에 대해서 발표한 자료입니다. 의료 인공지능 및 디지털 치료제 등 SaMD 의 개념과 중요성, Pre-Cert 를 중심으로 한 FDA의 규제 혁신 동향, 그리고 국내 [...]
제가 2019년 7월 식약처 첨단의료기기과 전문가 협의체에서 발표한 자료입니다. FDA가 지난 4월에 발표한, 인허가 이후에 계속 변화하는 인공지능을 어떻게 규제할지에 대한 discussion paper 인 “Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device [...]
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