지난 10월 15일 월스트리트 저널에서는 실리콘밸리의 진단검사 스타트업 테라노스 (Theranos) 의 의심스러운 부분들에 대해서 비판하는 기사가 실렸습니다. 몇년 전부터 아마 실리콘밸리에서 가장 주목 받고 있으면서도, 큰 논란의 중심에 있는 기업이 이 테라노스입니다. ‘피 한 방울’ 로 콜레스테롤 수치부터 암에 이르기까지 [...]
앞서 살펴본 것처럼 임상 시험에 적합한 환자를 찾고 연구에 등록하게 하는 것은 제약사의 입장에서 신약 개발을 위해 필요 불가결한 프로세스이다. 그렇게 임상 시험에 등록한 환자들은 정기적으로 병원을 직접 방문하여 임상 연구자들과 면담을 하고, 필요한 검사를 거치며, 일정 기간 동안 복용할 [...]
*본 칼럼은 청년의사에 기고한 글의 원본입니다. 칼럼은 여기에서 보실 수 있습니다. 필자는 얼마전 한국경제연구원에서 개최한 국내 여러 산업 분야의 규제 개선을 논의하는 자리에 참석한 적이 있다. 사물인터넷, 핀테크 등 새롭게 대두되는 분야 중에 규제의 개선이 시급한 것으로 디지털 헬스케어 분야도 [...]
*본 칼럼은 청년의사에 제가 기고한 글입니다. 원글은 여기에서 보실 수 있습니다. 지면에는 분량 때문에 요약된 글의 원래 버전을 올려드립니다. 지난 설 연휴 미국에서는 놀라운 소식이 들렸다. FDA가 23andMe의 개인 직접 판매 방식의 유전자 테스트를 최초로 승인한 것이다. 2013년 11월 정확성 검증 [...]
(“FDA, 모바일 헬스케어 규제 완화 (1) 웰니스/의료기기 구분“에서 이어지는 글입니다) 의료 기기 액세서리에 대한 가이드라인 뿐만 아니라, FDA는 같은 날 ‘의료 기기의 액세서리 (medical device accessories)’에 대한 별도의 가이드라인도 내어 놓았습니다. 이 가이드라인은 의료 기기 본체(parent device)와 함께 사용되는 액세서리의 경우, 그 [...]
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