최근 하버드 비즈니스 리뷰에 23andMe의 CEO 이자 공동창업자인 앤 워짓스키의 글이 실렸다. 개인 유전 정보 분석회사 23andMe가 어떻게 FDA의 규제를 거쳐서 지금에 이르렀는지를 담담하게 회고하는 글이다. 참고로 23andMe는 기업가치 $2B 이상의 유니콘으로 천만 명 이상의 사람들이 23andMe를 통해 자신의 유전정보를 [...]
2018년 3월 6일, 어제 FDA가 23andMe의 BRCA 1/2 유전자의 DTC 테스트를 승인했습니다. 미국에서 암 스크리닝을 위한 DTC 서비스로는 최초이자 유일한 테스트입니다. 작년 4월 23andMe가 파킨슨, 알츠하이머 등의 10개 질병에 대한 DTC 테스트를 승인 받은 데 이은 1년만의 새로운 소식입니다. 규제와 관련한 [...]
드디어 23andMe가 FDA로부터 개인 유전 정보 분석 테스트에 대한 승인을 받았습니다. 이는 블룸 증후군(Bloom syndrome) 이라는 희귀 유전질환의 보인자 여부 테스트에 관한 승인으로, FDA가 의사를 거치지 않고 소비자에게 직접 판매 (Direct-to-Consumer) 하는 방식의 유전자 테스트를 승인한 첫번째 사례입니다. 23andMe가 2013년 11월 FDA로부터 [...]
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