* 한국경제신문에 기고한 칼럼의 원문입니다. 글자수 제한으로 지면에는 원글의 분량의 1/3만 나갔습니다. 최근 필자는 영국, 노르웨이, 덴마크 등 몇몇 대사관에서 한국의 디지털 헬스케어를 소개해줄 수 있냐는 요청을 받았다. ‘K-방역’의 성공에 힘입어, 한국의 디지털 헬스케어에 대해서도 관심이 커진 모양이었다. 여러 국가에 [...]
*제가 한국경제신문에 매달 연재하는 칼럼의 원문입니다. 디지털 헬스케어 분야에 대한 식약처의 최근 몇 년간 행보는 산업계의 호평을 받고 있다. 새로운 기술 혁신에 대한 합리적인 허가심사 가이드라인을 꾸준히 적시에 제시해왔을 뿐만 아니라, 도출 과정에 현장의 목소리가 잘 반영되었기 때문이다. 식약처는 디지털 [...]
며칠 전 Pear Therapeutics 에서 불면증 디지털 치료제인 Somryst 를 FDA 인허가 받았습니다. ReSet, ReSet-O에 이은 Pear의 세 번째 인허가 받은 PDT (Prescription Digital Therapeutics)입니다. 즉, 의사의 처방을 받아야만 사용할 수 있는 디지털 치료제인데요. 22세 이상의 성인 불면증 환자에게 9주 [...]
2019년 9월 2일 스마트 헬스케어 컨퍼런스와 함께 열린 대한의료인공지능학회의 추계학술대회 때 “글로벌 의료 인공지능 산업 및 규제 동향”에 대해서 발표한 자료입니다. 의료 인공지능 및 디지털 치료제 등 SaMD 의 개념과 중요성, Pre-Cert 를 중심으로 한 FDA의 규제 혁신 동향, 그리고 국내 [...]
2019년 8월 27일 식약처 행사에서 발표할 자료입니다. SaMD를 중심으로 디지털 헬스케어 분야가 어떻게 바뀌고 있는지, 특히 의료 인공지능과 디지털 치료제(digital therapeutics)를 중심으로 설명하였습니다. 이에 따라 FDA가 규제를 어떻게 혁신하고 있는지를 Digital Health Unit과 Pre-Cert 를 예시로 살펴보았습니다. 더 나아가, 이러한 [...]
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