최윤섭의 디지털 헬스케어 앤 워짓스키 | 최윤섭의 디지털 헬스케어

FDA의 23andMe 질병 위험도 예측 DTC 서비스 허가와 의의

최근 개인 유전 정보 분석 서비스(Personal Genome Service) 분야에서 오랜만에 희소식이 들려왔습니다. 지난 2017년 4월 6일 FDA가 23andMe의 질병 위험도 예측 서비스의 DTC (Direct-to-Consumer) 판매를 허가한 것입니다. 파킨슨병과 알츠하이머를 포함한 총 10가지 질병에 관한 인허가인데요. 이렇게 질병 위험도 예측 서비스가 [...]

April 10, 2017 Big Data, Digital Healthcare, Precision Medicine, Regulation

디지털 의료는 어떻게 구현되는가 (8) 개인 유전 정보 분석의 모든 것!

개인 유전 정보 분석 디지털 의료의 구현을 위한 데이터 중에서 빼놓을 수 없는 요소가 바로 개인 유전 정보이다. 앞서 인간 자체가 데이터에 관한 것이며, 생명을 유지하고 살아가는 것 자체가 끊임없이 데이터를 만들어내는 과정이라는 것을 강조한 바 있다. 더 나아가 인간은 [...]

November 26, 2016 Big Data, Digital Healthcare, Precision Medicine, Regulation

FDA, 마침내 23andMe의 유전자 테스트를 승인: 그 의미와 전망

드디어 23andMe가 FDA로부터 개인 유전 정보 분석 테스트에 대한 승인을 받았습니다. 이는 블룸 증후군(Bloom syndrome) 이라는 희귀 유전질환의 보인자 여부 테스트에 관한 승인으로, FDA가 의사를 거치지 않고 소비자에게 직접 판매 (Direct-to-Consumer) 하는 방식의 유전자 테스트를 승인한 첫번째 사례입니다. 23andMe가 2013년 11월 FDA로부터 [...]

February 21, 2015 Big Data, Digital Healthcare, Regulation

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