2019년 8월 27일 식약처 행사에서 발표할 자료입니다. SaMD를 중심으로 디지털 헬스케어 분야가 어떻게 바뀌고 있는지, 특히 의료 인공지능과 디지털 치료제(digital therapeutics)를 중심으로 설명하였습니다. 이에 따라 FDA가 규제를 어떻게 혁신하고 있는지를 Digital Health Unit과 Pre-Cert 를 예시로 살펴보았습니다. 더 나아가, 이러한 [...]
현재 미국에서는 어마어마한 규모의, 인류 역사상 가장 큰 규모의 코호트 구축 프로젝트가 진행되고 있습니다. 이름하여 ‘All-of-Us’ 라는 프로젝트인데요. 이름에 걸맞게 그야말로 ‘모든 사람’의 ‘모든 데이터’를 모으겠다는 야심찬 프로젝트라고 보면 됩니다. 정말 정말 야심찬 프로젝트입니다. 이 프로젝트에 대한 업데이트가 이번 NEJM에 [...]
지난 주에 SNS의 타임라인을 나름(?) 떠들썩하게 했던, 스마트폰 셀카 동영상으로 혈압을 측정할 수 있다는 가능성을 보여준 연구를 소개해드리려 합니다. 캐나다 토론토 대학의 중국계 연구자들이 진행한 연구로, Circulation: Cardiovascular Imaging 이라는 IF 5~6의 나쁘지 않은 저널에 출판되었습니다. 사실 혈압과 관련해서는 제가 깊이 [...]
DHP, 간병인 O2O 매칭 플랫폼 ‘케어투게더’에 투자 보호자와 간병인 모두에게 정보 비대칭과 모순이 큰 간병인 시장 온라인 매칭 플랫폼을 통해 간병인 시장의 투명성과 효율성 제고 헬스케어 스타트업 전문 엑셀러레이터, 디지털 헬스케어 파트너스 (이하 DHP, 대표파트너 최윤섭)는 간병인과 보호자를 매칭해주는 O2O [...]
제가 2019년 7월 식약처 첨단의료기기과 전문가 협의체에서 발표한 자료입니다. FDA가 지난 4월에 발표한, 인허가 이후에 계속 변화하는 인공지능을 어떻게 규제할지에 대한 discussion paper 인 “Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device [...]
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