제가 2020년 10월 28일 국회 포럼에서 발표한 자료입니다. 국회의원들에게 규제 개혁에 대한 방안을 전달할 수 있는 자리라고 해서, 제가 그동안 고민했던 것들을 많은 노력을 기울여서 정리한 자료입니다. 하지만 정작 국회의원들은 행사 전에 사진만 찍고 다 나가버려서, 준비한 내용은 전달이 안되어서 [...]
* 한국경제신문에 기고한 칼럼의 원문입니다. 글자수 제한으로 지면에는 원글의 분량의 1/3만 나갔습니다. 최근 필자는 영국, 노르웨이, 덴마크 등 몇몇 대사관에서 한국의 디지털 헬스케어를 소개해줄 수 있냐는 요청을 받았다. ‘K-방역’의 성공에 힘입어, 한국의 디지털 헬스케어에 대해서도 관심이 커진 모양이었다. 여러 국가에 [...]
*제가 한국경제신문에 매달 연재하는 칼럼의 원문입니다. 디지털 헬스케어 분야에 대한 식약처의 최근 몇 년간 행보는 산업계의 호평을 받고 있다. 새로운 기술 혁신에 대한 합리적인 허가심사 가이드라인을 꾸준히 적시에 제시해왔을 뿐만 아니라, 도출 과정에 현장의 목소리가 잘 반영되었기 때문이다. 식약처는 디지털 [...]
며칠 전 Pear Therapeutics 에서 불면증 디지털 치료제인 Somryst 를 FDA 인허가 받았습니다. ReSet, ReSet-O에 이은 Pear의 세 번째 인허가 받은 PDT (Prescription Digital Therapeutics)입니다. 즉, 의사의 처방을 받아야만 사용할 수 있는 디지털 치료제인데요. 22세 이상의 성인 불면증 환자에게 9주 [...]
2019년 9월 2일 스마트 헬스케어 컨퍼런스와 함께 열린 대한의료인공지능학회의 추계학술대회 때 “글로벌 의료 인공지능 산업 및 규제 동향”에 대해서 발표한 자료입니다. 의료 인공지능 및 디지털 치료제 등 SaMD 의 개념과 중요성, Pre-Cert 를 중심으로 한 FDA의 규제 혁신 동향, 그리고 국내 [...]
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