[발표자료] 한국에서 혁신적인 헬스케어 스타트업을 위해 필요한 것은
2017 바이오 융합테크 콘퍼런스 (2017년 11월 16일) 에서 발표한 자료입니다. [...]
November 16, 2017
Digital Healthcare, Regulation, Seminar
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FDA의 디지털 헬스케어 Pre-Cert 파일럿에 삼성, 애플, 구글, 핏빗 등 선정
FDA가 지난 7월말 발표했던 ‘디지털 헬스케어 이노베이션 액션 플랜’의 pre-certification (이하 Pre-Cert)프로그램의 파일럿에 참여할 9개 기업이 선정되었습니다. 제가 블로그와 칼럼 등으로 정리해드렸다시피, FDA는 디지털 헬스케어 분야의 의료 기기에 대해서는 기존처럼 개별 제품(product)이 아니라, 제조사(developer)를 기준으로 규제하겠다는 파격적인 안을 내어놓았습니다. 적절한 [...]
September 27, 2017
Digital Healthcare, Regulation
[발표자료] FDA는 디지털 헬스케어 혁신을 어떻게 규제하는가
제가 2017년 9월 5일 식약처 첨단의료기기과 전문가 협의체에서 발표하기 위해 만든 자료입니다. FDA가 최근 발표한, ‘Digital Health Innovation Action Plan’을 비롯하여, 최근 몇년간 디지털 헬스케어 분야의 규제 개선과 관련된 내용을 정리해보았습니다. FDA가 발빠르게 규제를 개선하는 배경과 문제 인식 뿐만 아니라, [...]
September 5, 2017
Digital Healthcare, Regulation, Seminar
[칼럼] 혁신을 어떻게 규제할 것인가
**본 칼럼은 제가 매일경제에 기고한 것입니다. 원문은 여기에서 보실 수 있습니다. 의료 산업은 근본적으로 규제 산업이다. 사람의 건강과 생명을 다루기 때문에 제품이나 서비스의 효과뿐만 아니라 절대적인 안전성까지 담보되어야 한다. 하지만 새로운 기술 혁신을 어떻게 심사하고 규제할 것인지는 참으로 어렵고도 까다로운 [...]
August 25, 2017
Column, Digital Healthcare, Regulation
디지털 헬스케어 혁신을 위한 FDA의 혁신
디지털 헬스케어 산업 분야에 있으신 분들, 특히 미국 시장에 진출하려고 하시는 분들은 이 뉴스는 꼭 보셔야겠습니다. 지난 7월 28일 FDA가 “Digital Health Innovation Action Plan” 이라는 혁신적인 플랜을 발표했습니다. 규제 기관이 디지털 헬스케어 산업계의 기술 혁신의 걸림돌이 되지 않고, 궁극적으로 [...]
August 10, 2017
Digital Healthcare, Precision Medicine, Regulation
디지털 헬스케어, 미래 의료, 의료 인공지능, 디지털 치료제, 규제 및 기업가 정신 등의 이슈 및 트렌드를 연구하고 follow-up 하기 위한 블로그입니다.
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