(“FDA, 모바일 헬스케어 규제 완화 (1) 웰니스/의료기기 구분“에서 이어지는 글입니다) 의료 기기 액세서리에 대한 가이드라인 뿐만 아니라, FDA는 같은 날 ‘의료 기기의 액세서리 (medical device accessories)’에 대한 별도의 가이드라인도 내어 놓았습니다. 이 가이드라인은 의료 기기 본체(parent device)와 함께 사용되는 액세서리의 경우, 그 [...]
헬스케어 및 의료 산업은 근본적으로 규제와 뗄래야 뗄 수 없는 산업입니다. 제품이나 서비스가 사용자의 건강에 큰 영향을 줄 수 있거나, 질병의 진단, 치료에 현저하게 관련이 있는 의료용 목적의 서비스/제품의 경우에는 규제 당국의 심사 및 승인 절차를 거쳐야만 시장에 출시될 수 [...]
드디어 23andMe가 FDA로부터 개인 유전 정보 분석 테스트에 대한 승인을 받았습니다. 이는 블룸 증후군(Bloom syndrome) 이라는 희귀 유전질환의 보인자 여부 테스트에 관한 승인으로, FDA가 의사를 거치지 않고 소비자에게 직접 판매 (Direct-to-Consumer) 하는 방식의 유전자 테스트를 승인한 첫번째 사례입니다. 23andMe가 2013년 11월 FDA로부터 [...]
말도 많고 탈도 많은 개인 유전 정보 분석 (PGS) 의 선도 기업 23andMe가 질병 위험도 예측을 포함한 분석 서비스를 재개하였습니다. 하지만 이번에는 미국이 아닌, 영국입니다. 실리콘밸리에 위치한 23andMe는 지난 12월 2일, 영국에서 개인 유전 정보 분석 서비스를 £125 (=$195.63)에 제공하기 시작한다고 [...]
모바일 헬스케어 디바이스의 대표주자인 AliveCor 심전도 측정기가 이번에는 심방세동(atrial fibrillation)을 자동으로 진단해내는 알고리즘으로 FDA 승인을 받았습니다. 심방세동은 치료를 필요로 하는 가장 흔한 부정맥 질환중의 하나로, 심한 경우 뇌졸증으로 사망에 이르는 원인이 되기도 하는 질환입니다. AliveCor는 이 심방세동 측정 알고리즘을 9월부터 [...]
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