Friday 29th November 2024,
최윤섭의 디지털 헬스케어

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FDA, 모바일 헬스케어 규제 개선 (2) 오픈소스 프로젝트, FDA를 변화시키다

(“FDA, 모바일 헬스케어 규제 완화 (1) 웰니스/의료기기 구분“에서 이어지는 글입니다) 의료 기기 액세서리에 대한 가이드라인 뿐만 아니라, FDA는 같은 날 ‘의료 기기의 액세서리 (medical device accessories)’에 대한 별도의 가이드라인도 내어 놓았습니다. 이 가이드라인은 의료 기기 본체(parent device)와 함께 사용되는 액세서리의 경우, 그 [...]

March 14, 2015 Digital Healthcare, Regulation

2015년 2월 디지털 헬스케어 글로벌 동향

“대한민국의 모든 스타트업 관계자들을 위한”, 고벤처 포럼 에서 제가 5분 정보 발표를 한 슬라이드입니다. 고벤처포럼은 한국 스타트업 업계의 가장 대표적인 모임으로 매달 300-400 여명이 참석하여 정보 공유, 투자유치, 네트워킹 등을 진행합니다. 저는 지난 한 달 동안 있었던 글로벌 헬스케어 뉴스 중에 중요한 [...]

March 7, 2015 Column, Digital Healthcare, Seminar

FDA, 모바일 헬스케어 규제 개선 (1) 웰니스/의료기기 구분

헬스케어 및 의료 산업은 근본적으로 규제와 뗄래야 뗄 수 없는 산업입니다. 제품이나 서비스가 사용자의 건강에 큰 영향을 줄 수 있거나, 질병의 진단, 치료에 현저하게 관련이 있는 의료용 목적의 서비스/제품의 경우에는 규제 당국의 심사 및 승인 절차를 거쳐야만 시장에 출시될 수 [...]

March 1, 2015 Digital Healthcare, Regulation

FDA, 마침내 23andMe의 유전자 테스트를 승인: 그 의미와 전망

드디어 23andMe가 FDA로부터 개인 유전 정보 분석 테스트에 대한 승인을 받았습니다. 이는 블룸 증후군(Bloom syndrome) 이라는 희귀 유전질환의 보인자 여부 테스트에 관한 승인으로, FDA가 의사를 거치지 않고 소비자에게 직접 판매 (Direct-to-Consumer) 하는 방식의 유전자 테스트를 승인한 첫번째 사례입니다. 23andMe가 2013년 11월 FDA로부터 [...]

February 21, 2015 Big Data, Digital Healthcare, Regulation

애플 HealthKit, 미국의 선도 병원들과 협력 확대

애플의 헬스케어 플랫폼 HealthKit 는 미국의 선도 병원들과의 연계를 더욱 확대해나가고 있습니다. 며칠 전 Reuters 가 보고한 바에 따르면, 애플 HealthKit 는 미국의 23개 선도병원 중에, 14개의 병원과 HealthKit 를 이용한 만성질환 환자 관리 파일럿 테스트를 시작했거나 논의 중이라고 합니다. 이는 [...]

February 14, 2015 Digital Healthcare