디지털 치료제 분야의 선두 회사인 Pear Therapeutics 에서 지난 2018년에 FDA 허가 받았던 디지털 치료제 ReSet-O 의 효용을 RWE 로 증명하는 논문이 출판되었습니다. ReSet-O는 Pear Therapeutics에서 두번째로 FDA 허가 받은 PDT (처방이 필요한 DTx)로, 마약성 진통제 Opioid 중독 (OUD)을 치료하기 위한 목적입니다. OUD는 미국에서 매우 심각한 사회문제로 대두되고 있으며, 관련 의료비 지출이 연간 $30B에 달합니다.
ReSet-O는 OUD의 표준치료 약제인 buprenorphine과 함께 사용하는 일종의 CBT라고 할 수 있습니다. (논문에는 neurobehavioral therapy 라고 언급됩니다.) 표준치료인 buprenorphine medication assisted treatment (B-MAT)의 순응도를 ReSet-O 앱을 사용하면서 높여주기 때문에 중독 치료에 도움을 주게 됩니다. (과거 pivotal clinical trial 결과 ReSet-O는 B-MAT의 복약순응도는 높여주지만, 그 자체로 abstinence 의 개선 효과는 아주 유의미하지는 않았습니다)
이번 연구는 ReSet-O 기반의 B-MAT을 받는 실제 OUD 환자들을 대상으로 한 real-world, retrospective, pre-post cohort 연구입니다. 이 치료를 받은 351명의 환자를 대상으로 치료 받기 이전의 6개월 기간에 비해서, 치료를 시작한 이후 6개월의 기간 동안에 병원 방문 횟수, 응급실 방문 횟수 등 의료 리소스의 사용이 얼마나 개선되었는지를 보았습니다. 이를 위해서 이 환자들의 medical/pharmacy claim 에 대한 데이터베이스를 분석했습니다. 
분석 결과 ReSet-O를 이용한 치료를 받기 이전의 기간에 비해서, 치료를 받은 이후의 기간 동안 외래 진료 횟수가 통계적으로 유의미하게 감소하였고, 응급실 방문도 (통계적으로 유의미하지는 않지만) 감소하였습니다. 이외의 다른 clinical encounter, 예를 들어 drug testing, psychiatry, pathology/laboratory 등도 통계적으로 유의미하게 감소되었습니다.
더 나아가, Rest-O의 의료 리소스에 대한 재정적 효용까지 계산하였습니다. 기존 연구에서 밝혀진 OUD 환자들의 입원, ICU stay, 응급실 방문 등에 대한 비용을 고려했을 때, 이번 연구에서 감소한 리소스를 고려하면, 환자당 $2,150 정도의 비용을 절감할 수 있다고 이야기합니다.
Discussion에서는 이 연구의 여러가지 한계에 대해서도 이야기 합니다. 기간이 전후 6개월로 길지 않아서 장기간 f/u 안되는 점, 이번 연구 분석 대상의 상당수 (82.6%)가 메디케어 가입자이기 때문에 bias가 있을 수도 있다는 점 등을 이야기합니다.
이런 RWE를 분석하여 비용 절감 효과를 분석하는 것이 향후 보험 적용을 받는데도 도움이 될 수 있으리라 봅니다. 아직 ReSet-O는 메디케어 적용을 받고 있지 못합니다만 (discussion에서 이번 연구의 대상자가 메디케어 가입자가 많다고 한 것이 한계가 될 수도 있겠지만) 오히려 메디케어 대상의 설득 데이터로는 더 활용가치가 있지 않을까 합니다.
한 가지 개인적으로 주목했던 것은, 이 연구의 기간이었던 2019년 1월~10월까지 ReSet-O를 activation 했던 전체 환자군이 1,265명 밖에(?) 되지 않았다는 것입니다. 업계에서 ReSet 이 허가 받은 이후로 얼마나 많은 환자들이 사용하고 있는지에 대해서 많이들 궁금해하고 있는데, 미국의 전체 OUD 환자의 숫자를 고려해보면 실제 처방 횟수나 사용율이 그리 높지 않다는 것이 됩니다.
특히, 이번 연구에는 이 1,265명 중에서도 pre-/post- 기간 동안 보험 및 약국에 enrollment 기록이 있는 환자 350여 명을 대상으로 한 것인데요. 즉, 처방 이후에도 여러 가지 이유로 실제 ReSet-O를 사용하는 환자는 절반 이하일 수도 있다는 뜻이 됩니다. 마지막까지 잘 사용한 환자들에게 보험을 적용하면 되니 한 편으로는 큰 문제는 아닐 수도 있습니다만, 여튼 이러한 디지털 치료제의 사용성 문제는 계속 중요한 숙제로 남게될 것 같습니다.
