2019년 8월 27일 식약처 행사에서 발표할 자료입니다. SaMD를 중심으로 디지털 헬스케어 분야가 어떻게 바뀌고 있는지, 특히 의료 인공지능과 디지털 치료제(digital therapeutics)를 중심으로 설명하였습니다. 이에 따라 FDA가 규제를 어떻게 혁신하고 있는지를 Digital Health Unit과 Pre-Cert 를 예시로 살펴보았습니다. 더 나아가, 이러한 글로벌 트렌드에 맞춰 한국의 헬스케어 분야 규제가 어떻게 개선되어야 할 것인지에 대한 제언도 제시하고 있습니다. 현장에서는 발표 시간이 20분으로 넉넉하지 않기 때문에, 이 자료의 요약본으로 발표하게 될 것 같습니다.
