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필자는 얼마전 한국경제연구원에서 개최한 국내 여러 산업 분야의 규제 개선을 논의하는 자리에 참석한 적이 있다. 사물인터넷, 핀테크 등 새롭게 대두되는 분야 중에 규제의 개선이 시급한 것으로 디지털 헬스케어 분야도 꼽히고 있다.
필자는 규제 전문가는 아니기 때문에 디지털 헬스 분야 실무자들의 다양한 의견을 수렴했다. 그 과정에서 상당히 의미 있는 목소리들을 들을 수 있었다. 이 지면을 통해 그 결과를 간략하게 정리해보고자 한다.
먼저, 의료 정보의 클라우드 보관 허용 이슈이다. 현재 의료법 시행 규칙의 유권해석을 통해서 병원 내부 컴퓨터에만 의료 정보의 보관이 가능하다. 하지만 의료 정보의 클라우드 보관은 디지털 헬스의 구현을 위해 필수적인 부분이다. 각종 센서와 웨어러블 디바이스 등을 통해서 지속적으로 측정된 데이터가 의료 서비스 등과 연계되어 실시간으로 활용되기 위해서는 클라우드를 통할 수 밖에 없기 때문이다. 미국에서는 클라우드의 의료데이터를 기반으로 한 관련 서비스 및 생태계가 빠르게 구축 중이다.
또한 의료기기 및 웰니스 기기의 구분의 명확화 이슈도 중요하다. 기존에는 존재하지 않던 새로운 개념의 기기 및 어플리케이션이 도출되고 있으며, 이에 따라 의료기기로 구분할 것인지의 기준이 불명확한 경우가 늘어나고 있다. 식약처는 FDA의 관련 가이드라인이 도출되면 유사한 가이드라인을 몇달 후 내어 놓는 식으로 대응하고 있다. 특히, 지난 1월 FDA가 발표한 의료/웰니스 기기 관련 가이드라인을 식약처에서도 만들겠다고 지난 5월 초 발표한 상태다. 이 식약처 지침이 얼마나 합리적이고 현실에 부합하게 마련될 것인지 귀추가 주목된다.
뿐만 아니라, 기기/앱의 기획 단계에서 식약처와 협업을 통해 의료/웰니스 기기의 판단이 어렵다는 지적도 있었다. 식약처는 적어도 시제품을 개발을 완성하여 의료 기기 신청을 해야만 해당 여부를 판단해준다는 것이다. 즉, 제품의 기획 단계에서 개발사는 불확실성을 안고갈 수 밖에 없다는 것이다. 이에 반해, 애플은 애플 워치 등 헬스케어 사업 초기부터 FDA와 긴밀한 협조를 통해서 개발을 진행한 것으로 알려져 있다.
이 밖에도 의료 정보 익명화 기준이 명확하지 않다는 점, 개인 유전 정보 분석에 있어 관련 규제가 현실적이지 않거나, 이를 우회하여 서비스하는 기업들이 있음에도 적절한 조치가 취해지지 않는다는 점 등이 지적되었다.
국내의 디지털 헬스케어 규제의 합리화 및 개선이 시급하다. 실무자들이 한 목소리로 낸 것은 많은 문제점들이 관련 부처의 의지만 있으면 충분히 해결 가능하다는 것이었다. 한국은 자칭 IT 강국이지만, 디지털 헬스케어 분야에서는 이미 골든타임을 놓치고 있다. 많은 전문가들은 그 이유로 규제의 장벽을 꼽는다. 디지털 헬스 분야의 규제 개선이 시급한 이유다.
*** 해당 토론회에서 제가 발표한 자료는 아래와 같습니다.
