FDA가 드디어 관련 분야 종사자들이 바라마지 않던 모바일 헬스케어 어플리케이션에 대한 최종 가이드라인을 지난달 말 내어 놓았습니다. 시간이 약간 지난 뉴스이기는 하지만, 워낙에 중요한 문제이기 때문에 이번 포스팅에서 한번 짚고 넘어가 보도록 하겠습니다.
기본적으로 모든 신약이나 의학용 기기들은 안전성, 효과 등에 대하여 FDA의 (한국의 경우에는 KFDA 라고도 불리는 식약청의) 철저한 검증을 받아야 합니다. FDA의 승인을 받은 약과 의학 기기들만이 비로소 시장에서 판매될 수 있고, 환자들을 위해서 사용될 수 있는 것이지요. 이러한 검사 및 승인을 위해서는 매우 엄격한 규제 및 검증 절차가 마련되어 있고, 신약 개발 회사나 의료 기기 개발 회사들은 이러한 규제를 철저히 준수해야 합니다.
과연 모바일 앱은 FDA의 규제를 받아야 하는가
하지만 모바일 헬스케어의 시대가 도래하면서, 새로운 유형의 의료용 기기와 프로그램들이 등장하게 되었고 과연 이 것들은 FDA의 규제를 받아야 할 것인가, 혹은 그렇지 않은가에 대한 논란이 오래도록 존재하였습니다. 종래에는 존재하지 않았던 헬스케어 혹은 의료 관련 어플리케이션이 무수히 등장하고, 휴대용 핸드폰이 의료용 기기의 기능을 가지기도 하면서 이것을 규제해야 하는지의 여부와, 규제를 한다면 어떠한 기준을 놓고 규제할 것인지에 대해서 갑론을박이 많았습니다.
지난 2011년 7월 FDA는 모바일 의료 어플리케이션에 대한 규제 가이드라인의 초안을 내어 놓은 이후로 여태껏 침묵을 지키고 있었습니다. 이 때문에 헬스케어/의료 모바일 앱이나 기기 산업의 종사자들은 자신들이 만들고 있는 혹은 내어 놓은 서비스들에 대한 큰 불확실성과 리스크를 안고 있었습니다. 일단 시장에 출시를 했다가도 나중에 FDA의 규제를 받거나, 철수해야 할지도 모르기 때문입니다. 이에 대해서 많은 전문가들은 FDA가 빨리 최종 가이드라인을 내어 놓아야 한다고 목소리를 높이곤 했습니다.
FDA로부터 규제 서한을 받은 uCheck
올해 5월에는 Biosense Technology 사가 내어 놓은 스마트폰 기반의 소변 검사 어플리케이션인 ‘uCheck‘ 에 대하여 FDA가 예외적으로 규제에 관한 서한을 보내면서 이러한 논란은 더욱 커졌습니다. uCheck는 아래와 같이 소변에 스틱(dipstick)을 담궈두었다가 스틱의 색깔이 변하면, 이 색깔을 아이폰 등의 스마트폰으로 읽어들여 요도 감염, 신장이나 간 관련 질병 등 25가지 질병에 대한 진단을 내려주는 앱입니다.
FDA는 이 어플리케이션과 스틱 등에 관하여 전반적으로 승인을 받아야 한다고 요구한 것입니다.
When these dipsticks are read by an automated strip reader, the dipsticks require new clearance as part of the test system. Therefore, any company intending to promote their device for use in analyzing, reading, and/or interpreting these dipsticks need to obtain clearance for the entire urinalysis test system (i.e., the strip reader and the test strips, as used together).
이렇게 되면 대체 누구는 FDA 승인을 받아야 하고, 누구는 받지 말아야 하는지에 대해서 햇갈릴 수 밖에 없게 되겠지요.
FDA, 드디어 최종 가이드라인을 내어 놓다
이러한 의문은 이번에 FDA가 내어 놓은 최종 가이드라인에서 드디어 해소가 되었습니다. 최종 가이드라인의 내용을 요약하자면, 모든 앱과 기기들이 FDA 규제를 적용 받아야 하는 것은 아니나, 그 기능이 제대로 작동하지 않을 경우 소비자들의 건강을 위협할 수도 있는 기능의 앱과 기기는 기존의 의료용 기기가 받았던 것과 같은 엄격한 수준의 규제를 적용한다는 것이 골자입니다.
특히, 기존 의료용 기기의 악세사리로 쓰이는 앱들 (ex. CT 스캔 이미지를 타블렛 PC에서 디스플레이 해주어서, 의사들이 이를 보고 진단을 내려주게 하는 앱)과 모바일 앱/기기가 생체 리듬을 읽는 등 실질적으로 의료용으로 쓰이게 되는 경우 (ex. ECG, 혈압, 혈당 측정) 에는 FDA로부터 엄격한 규제를 받게 됩니다.
아래는 이에 관해 가이드라인에서 나오는 내용입니다.
1. are intended to be used as an accessory to a regulated medical device – for example, an application that allows a health care professional to make a specific diagnosis by viewing a medical image from a picture archiving and communication system (PACS) on a smartphone or a mobile tablet; or
2. transform a mobile platform into a regulated medical device – for example, an application that turns a smartphone into an electrocardiography (ECG) machine to detect abnormal heart rhythms or determine if a patient is experiencing a heart attack.
이는 그 앱이 어떤 플랫폼에서 제공되느냐가 아니라, 어떠한 ‘기능 (functionality)’을 가지느냐에 따라 규제 여부가 정해지는 것입니다. 이에 관해 FDA의 Center for Devices and Radiological Health의 디렉터인 Dr. Jeffrey Shuren 는
“It’s not about the platform, it’s about the functionality. An ECG is an ECG.” 이라고 이야기 하면서 (의학적으로 중요한 판단을 내리게 하는) ECG는 전문 기기로 검사하나, 스마트폰으로 측정하나 똑같은 ECG이다. 그렇기 때문에 스마트폰 앱 역시 기존 의료 기기와 동일한 검증을 받아야 한다는 뉘앙스의 이야기를 했습니다.
그렇다면 어떠한 앱은 규제를 받지 않는가?
대신, 약의 복용을 추적해주는 앱, 건강 기록, 의사와의 의사소통, 다이어트/운동 관련 앱들은 규제를 받지 않게 될 것이라고 합니다. 또한 iTunes 앱스토어나, 구글 플레이 스토어는 규제를 받지 않습니다 [ref].
The agency does not regulate the sale or general consumer use of smartphones or tablets nor does it regulate mobile app distributors such as the ‘iTunes App store” or the “Google Play store.”
그리고 가이드라인의 “Appendix A Examples of mobile apps that are NOT medical devices”에는 위에서 제시한 기준에 부합하는지 알쏭달쏭한 분야의 앱들에 관해서 ‘이런 앱들은 규제를 받지 않는다’ 고 하는 부연 설명을 예시와 함께 달아 놓았습니다. 예를 들어, 의학에 관한 전자 책을 보여주는 앱이나, 의사들이나 환자들을 교육하기 위한 기능을 가진 앱들, 헬스케어 분야의 사무실을 자동화 하지만 그것이 질병의 진단에 영향을 주지 않는 앱들 등이 그 예시들입니다.
이러한 설명에 비추어 Mobihealthnews 에서는 ‘직접적으로 설명되지는 않았지만’, 아마도 FDA의 규제를 받지 않을 모바일 앱 21 가지를 설명하고 있습니다. 예를 들면, 정신 건강에 대한 일부 앱이나, 여성의 임신에 관한 앱, GPS 기반으로 천식에 위험한 지역을 경고하는 앱, 가정에서 운동치료 (physical therapy) 등을 도와주는 앱 등등이 있습니다.
Mobihealthnews가 선정한 규제를 받지 않는 앱 들의 예시
업계에서는 꽤 오랫동안 기다려온 가이드라인인데 일단은 합리적으로 잘 나왔다는 생각이 듭니다. 하지만, 또 한편으로는 ‘이 뻔한 가이드라인을 내는데 이렇게 오래 걸렸나…’ 하는 생각도 들지만, FDA는 시중에 있는 많은 앱/기기를 리뷰하면서 균형적인 가이드라인을 구상했다고 하네요.
미국 FDA가 내어 놓은 이러한 가이드라인이 모바일 헬스케어 관련 업계에는 어떠한 영향을 미칠지, 그리고 국내 모바일 헬스케어 관련 업계에는 향후 어떠한 영향을 미칠지가 자못 궁금합니다.
